1. Chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485 có hiệu lực bao lâu?
Chu kỳ giám sát là 12 tháng doanh nghiệp phải gia hạn Hết 3 năm doanh nghiệp vẫn muốn chứng nhận, thỉ phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 3 năm. Dưới đây là bài tư vấn cấp giấy chứng nhận iso 13485:2016 của Bravolaw quý doanh nghiệp có thể tham khảo quy trình như sau:
2. Các bước triển khai áp dụng ISO 13485
Bước 1:Tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485Tổ chức, cá nhân cần phải tìm hiểu và xác định xem doanh nghiệp có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào hệ thống chất lượng và quá trình phát triển của công ty như thế nào. Doanh nghiệp tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn sau đó đối chiếu với thực tế của Doanh nghiệp mình.
Bước 2: Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn
Việc đánh giá sẽ do người có kiến thức về ISO thực hiện. Thông ở các doanh nghiệp, quá trình chưa được thiết lập một cách phù. Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập và được viết ra thì người đánh giá sẽ xem xét và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trong trường hợp doanh nghiệp chưa có hệ thống văn bản thì cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản.
Sau đánh giá thực trạng doanh nghiệp có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng của bạn phù hợp với tiêu chuẩn.
Bước 3: Thiết lập hệ thống tổ chức chỉ đạo cho việc áp dụng ISO 13485
Việc áp dụng ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án quan trọng, Nên có ban chỉ đạo ISO 13485 hoặc nhân sự phụ trách có kiến thức về ISO tại doanh nghiệp như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống, áp dụng ISO trở nên hiệu quả và nhanh chóng hơn.
Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO.
ISO 13485 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, Doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lý trong doanh nghiêp. Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lý.
Bước 4: Triển khai áp dụng trên thực tế
Doanh nghiệp cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:
• Phổ cập cho nhân viên trong công ty nhận thức về ISO 13485.
• Hướng dẫn cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được đặt ra.
• Phân công rõ ai phụ trách tài liệu nào và thực hiện theo đúng, nhiệm vụ được mô tả.
• Mở các cuộc đánh giá và đề ra các hành động khắc phục dối với sự không phù hợp.
Trong quá trình làm việc mới có thể phát sinh ra một số vấn đề. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại trong chi tiết công việc.
Bước 5: Đánh giá nội bộ
Ở bước 2 doanh nghiệp cử ra người, có hiểu biết nhất định về ISO. Sau tất cả các bước thực hiện, ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kỳ hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Đây là việc làm cần thiết và quan trọng trước khi được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.
Đánh giá nội bộ nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục.
Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
Bước 6: Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.
Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:
• Đánh giá trước chứng nhận: xác định xem hệ thống của doanh nghiệp đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục.
• Lựa chọn tổ chức chứng nhận: là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau Doanh nghiệp có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào để đánh giá và cấp chứng chỉ.
Bước 7: Tiến hành đánh giá chứng nhận
Doanh nghiệp chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận của công ty.
Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận
ở bước này doanh nghiệp tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại được phát hiện qua đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống chất lượng của công ty.
Bạn có thể xem thêm bài viết liên quan:
- Hướng dẫn xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
- Thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu
- Tư vấn công nhận lưu hành phân bón tại Việt Nam
Trên đây là một số các bước công việc cơ bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016. Thời gian và khối lượng công việc phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại công ty. Bên cạnh kế hoạch tổng thể, công ty cần xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, trong đó có việc phân công bộ phận hay con người chịu trách nhiệm chính và thời gian biểu chi tiết.
Trên đây là bài tư vấn cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !
Đăng nhận xét