Thứ Sáu, 1 tháng 11, 2019

Tư vấn thực hành sản xuất tốt trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Written By Bravolaw on Thứ Sáu, 1 tháng 11, 2019 | 00:34

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt là một đối tượng không thể thiếu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm cho Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bộ Y tế ban hành Thông tư 19/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Theo đó, từ ngày 17 tháng 7 năm 2019 các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ các điều kiện về chất lượng, nhân sự, cơ sở sản xuất và trang thiết bị,.. phải phù hợp với Thông tư này.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ sở sản xuất bắt buộc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Quản lý chất lượng

Đối với quản lý chất lượng, Bộ Y tế có yêu cầu chặt chẽ đối với nguyên tắc, bảo đảm chất lượng, kiểm soát chất lượng, xem xét lại chất lượng sản phẩm.

1.1 Nguyên tắc

Các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng.

1.2 Bảo đảm chất lượng

● Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.
- Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.
- Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.
- Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.
- Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.
- Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.
- Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.
- Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.
● Thực hành sản xuất tốt là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.
- Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
- Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.
- Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
+ Đủ nhà xưởng và không gian;
+ Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
+ Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;
+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;
+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp.

1.3 Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành sản xuất tốt, liên quan đến: Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, Lấy mẫu và Các phép thử được tiến hành đúng theo quy định. Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên quan cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.

1.4 Xem xét lại chất lượng sản phẩm

Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất. Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện thường xuyên và ghi chép định kỳ hàng năm, kết hợp xem xét đến kết quả các đợt kiểm tra trước.

Xem thêm bài viết:  Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

2. Nhân sự

Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ. Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm có thể dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà nhân viên đang đảm trách trong tổ chức nhằm giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định Thực hành sản xuất tốt và mục đích đạt được của Thực hành sản xuất tốt.

3. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị

Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác nói chung và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

3.1 Nhà xưởng

- Nhà xưởng cần phải đủ rộng, được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với yêu cầu vận hành, vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng.
- Nhà xưởng cần được bảo trì, bảo dưỡng cẩn thận, phải bảo đảm các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không gây nên bất kỳ mối nguy ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng khi cần thiết theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.
- Có quy định các bước phải thực hiện để tránh sự ra vào của những người không được phép. Những người không có nhiệm vụ không được ra vào các khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng.
- Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp và không gây ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản hoặc ảnh hưởng đến sự hoạt động chính xác của trang thiết bị.
- Nhà xưởng cần được quy hoạch ở vị trí thích hợp và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền liên quan.
- Nhà xưởng phải được đặt ở nơi có môi trường cùng với các biện pháp bảo đảm phù hợp nhằm giảm tối đa nguy cơ ô nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng và bảo dưỡng để bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập và cư trú của côn trùng hoặc các động vật khác.
- Việc thiết kế cần lưu ý đến ngăn ngừa sự trộn lẫn các sản phẩm khác nhau hay các thành phần của chúng với nhau và khả năng nhiễm chéo chất khác.
- Cần đặc biệt lưu ý đến các thao tác chế biến có phát sinh bụi và có biện pháp ngăn ngừa sự phát sinh, phát tán bụi trong khu vực sản xuất.

3.2 Khu vực sản xuất

- Các đường thoát nước cần tránh để hở; nếu bắt buộc để hở thì chúng cần phải xây nông để dễ làm vệ sinh sạch và tiệt trùng. Tất cả các đường thoát nước thải phải được lắp thiết bị chống trào ngược.
- Khu vực sản xuất phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và thiết bị lọc không khí) phù hợp với các hoạt động diễn ra bên trong khu vực sản xuất và môi trường bên ngoài.
- Khu vực sản xuất phải đủ sáng, đặc biệt ở những nơi thực hiện việc kiểm tra bằng mắt thường trong quá trình sản xuất.
- Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và những dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các góc, hốc khó làm vệ sinh. Nếu có thể, chúng cần được tiếp cận từ bên ngoài khu vực sản xuất khi bảo dưỡng, sữa chữa, thay thế.
- Cần có các khu vực riêng biệt để chế biến những sản phẩm dùng ngoài và những sản phẩm dùng trong.
- Trong trường hợp bụi phát sinh (ví dụ như trong quá trình lấy mẫu, cân, trộn và các hoạt động chế biến, đóng gói các loại sản phẩm khô), phải thực hiện các quy định đặc biệt để ngăn ngừa nhiễm chéo và làm vệ sinh dễ dàng.
- Khu vực đóng gói thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh lẫn lộn và ô nhiễm chéo.
- Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau theo trình tự hợp lý tương ứng với các công đoạn sản xuất và mức độ sạch cần thiết.
- Đủ không gian làm việc để cho phép lắp đặt thiết bị, đặt để nguyên vật liệu và các hoạt động sản xuất diễn ra một cách hợp lý, thứ tự theo dây chuyền sản xuất và thuận lợi cho việc kiểm tra, giám sát.
- Các phòng thay bảo hộ lao động phải nối trực tiếp nhưng cần được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất.
- Phòng thay bảo hộ lao động vào khu vực sản xuất phải được trang bị đầy đủ phương tiện rửa tay và/hoặc các thiết bị vệ sinh phù hợp khác.

4. Vệ sinh

Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường cần được thực hiện ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Phạm vi vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị và dụng cụ, trên thực tế là đối với bất kỳ yếu tố nào có thể trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.
Mọi nhân viên cần được chỉ dẫn và khuyến khích báo cáo cho người quản lý trực tiếp của họ về bất kỳ điều kiện vệ sinh nào (ví dụ như cây cỏ, thiết bị và con người…) mà họ cho là có thể gây tác động bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
Công ty tư vấn luật Bravo có nhiều năm kinh nghiệm trong dịch vụ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe và xin Giấy chứng nhận GMP trọn gói. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ xin giấy phép cơ sở đủ điều kiện vệ sinh thực phẩm. Mọi chi tiết xin liên hệ với chúng tôi qua số Hotline 19006296


Đăng nhận xét